近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的布瑞哌唑片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)（暫時(shí)批準(zhǔn)：指FDA 已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：布瑞哌唑片
2、ANDA 號(hào)：213587
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：0.25 mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg
5、申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
布瑞哌唑片主要用于治療抑郁癥。布瑞哌唑片由 Otsuka 研發(fā)，最早于 2015 年7 月在美國上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國市場上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。2022 年該藥品美國市場銷售額約 1,575,187,406 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在布瑞哌唑片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,355 萬元人民幣。
本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過了仿制藥的所有審評(píng)要求。但該產(chǎn)品需要在專利權(quán)到期并得到 FDA 最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。本次布瑞哌唑片獲得美國 FDA 暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)有利于公司強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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